WGO-kennisgeving voor IVD-gebruikers 2020/05
| WHO.INT | Door: Redactie
20 januari 2021 Medisch product alert Genève Leestijd: 1 min (370 woorden)
Betreft: Nucleïnezuurtesttechnologieën (NAT) die gebruik maken van polymerasekettingreactie (PCR) voor detectie van SARS-CoV-2
Doel van deze kennisgeving:
Informatie verduidelijken die eerder door de
Beschrijving van het probleem: de WHO vraagt gebruikers om de gebruiksaanwijzing (IFU) te volgen bij het interpreteren van resultaten voor monsters
Gebruikers van IVD's moeten de gebruiksaanwijzing zorgvuldig lezen en opvolgen om te bepalen of handmatige aanpassing van de PCR-positiviteitsdrempel wordt aanbevolen door de fabrikant.
WHO-richtlijnen Diagnostisch testen voor SARS-CoV-2 stelt dat een zorgvuldige interpretatie van zwakke
De WHO herinnert IVD-gebruikers eraan dat de prevalentie van ziekten de voorspellende waarde van testresultaten verandert; naarmate de prevalentie van ziekten afneemt, neemt het risico op vals-positieve reacties toe (2). Dit betekent dat de kans dat een persoon met een positief resultaat (SARS-CoV-2 gedetecteerd) werkelijk
De meeste PCR-assays zijn geïndiceerd als hulpmiddel bij de diagnose, daarom moeten zorgverleners elk resultaat overwegen in combinatie met de timing van de monsterneming, het type specimen, de specifieke kenmerken van de assay,
Door IVD-gebruikers te ondernemen acties:
- Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door.
- Neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger als er een aspect van de gebruiksaanwijzing is dat u niet duidelijk is.
- Controleer de IFU voor elke inkomende zending om eventuele wijzigingen in de IFU te detecteren.
- Geef de Ct-waarde in het rapport aan de verzoekende zorgverlener.
Bron: https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05
| WHO.INT | Door: Redactie
