WGO-kennisgeving voor IVD-gebruikers 2020/05
| WHO.INT | Door: Redactie
20 januari 2021 Medisch product alert Genève Leestijd: 1 min (370 woorden)
Betreft: Nucleïnezuurtesttechnologieën (NAT) die gebruik maken van polymerasekettingreactie (PCR) voor detectie van SARS-CoV-2
Doel van deze kennisgeving:
Informatie verduidelijken die eerder door de WHO is verstrekt. Deze kennisgeving vervangt de WHO-informatieve kennisgeving voor gebruikers van in vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVD) 2020/05 versie 1, uitgegeven op 14 december 2020.
Beschrijving van het probleem: de WHO vraagt gebruikers om de gebruiksaanwijzing (IFU) te volgen bij het interpreteren van resultaten voor monsters
Gebruikers van IVD's moeten de gebruiksaanwijzing zorgvuldig lezen en opvolgen om te bepalen of handmatige aanpassing van de PCR-positiviteitsdrempel wordt aanbevolen door de fabrikant.
WHO-richtlijnen Diagnostisch testen voor SARS-CoV-2 stelt dat een zorgvuldige interpretatie van zwakke positieve resultaten nodig is (1). De cyclusdrempel (Ct) die nodig is om het virus te detecteren, is omgekeerd evenredig met de virale lading van de patiënt. Als de testresultaten niet overeenkomen met de klinische presentatie, moet een nieuw monster worden genomen en opnieuw worden getest met dezelfde of een andere
De WHO herinnert IVD-gebruikers eraan dat de prevalentie van ziekten de voorspellende waarde van testresultaten verandert; naarmate de prevalentie van ziekten afneemt, neemt het risico op vals-positieve reacties toe (2). Dit betekent dat de kans dat een persoon met een positief resultaat (SARS-CoV-2 gedetecteerd) werkelijk besmet is met SARS-CoV-2 afneemt naarmate de prevalentie afneemt, ongeacht de geclaimde specificiteit.
De meeste PCR-assays zijn geïndiceerd als hulpmiddel bij de diagnose, daarom moeten zorgverleners elk resultaat overwegen in combinatie met de timing van de monsterneming, het type specimen, de specifieke kenmerken van de assay, klinische observaties, patiëntgeschiedenis, bevestigde status van eventuele contacten en epidemiologische informatie.
Door IVD-gebruikers te ondernemen acties:
- Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door.
- Neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger als er een aspect van de gebruiksaanwijzing is dat u niet duidelijk is.
- Controleer de IFU voor elke inkomende zending om eventuele wijzigingen in de IFU te detecteren.
- Geef de Ct-waarde in het rapport aan de verzoekende zorgverlener.
Bron: https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05
| WHO.INT | Door: Redactie
